L’Agenzia Europea dei Medicinali ha accettato di valutare, con procedura accelerata, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da AstraZeneca per sipavibart come profilassi pre-esposizione a Covid-19 nei pazienti immunocompromessi.
Sipavibart, un anticorpo a lunga durata d’azione, è stato progettato per neutralizzare l’interazione della proteina spike con il recettore ACE2 e offre protezione da Omicron e da altre varianti virali.
Su licenza rilasciata da RQ Biotechnology nel maggio 2022, l’anticorpo è stato sviluppato per proteggere dal Covid-19 i soggetti immunocompromessi, a maggior rischio di esiti gravi dell’infezione.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo alla valutazione accelerata di sipavibart in ragione del suo potenziale beneficio per la salute pubblica e dell’innovazione terapeutica.
Il dossier di sipavibart poggia sui risultati positivi dello studio clinico di Fase III SUPERNOVA.
Questo studio internazionale, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, ha analizzato l’efficacia e la sicurezza di sipavibart rispetto al controllo (tixagevimab/cilgavimab o placebo).
Le varianti di Covid-19 osservate durante lo studio includevano diversi ceppi di SARS-CoV-2. Rispetto al gruppo di controllo, Sipavibart ha dimostrato di prevenire il Covid-19 sintomatico sneioggetti immunocompromessi
“In Europa, i pazienti immunocompromessi non hanno attualmente alcuna opzione per la protezione dal Covid-19, al di là della vaccinazione, la quale, spesso, non è sufficiente a proteggerli contro gli esiti gravi dell’infezione”, sottolinea Iskra Reic, Vaccines and Immune Therapies Executive Vice-President di AstraZeneca , “Siamo lieti che l’EMA abbia accettato questa presentazione regolatoria con una procedura di valutazione accelerata e lavoreremo per portare sipavibart a questi pazienti altamente vulnerabili”.
